비임상약동학 평가시험

Mass balance study

• ¹⁴C 표지약물 투여 후, 약물의 total recovery 확인
• 대상 동물종: Rat, Mouse, Dog
• 분석: LSC, AMS

Metabolite profiling/identification study (microtracing study)

• 상용량 약물(¹⁴C 표지약물 미량 포함) 투여 후, plasma, urine, feces에서 대사체 동정
• 대상 동물종: Rat, Mouse, Dog
• In vitro: (Human, rat, mouse, dog) hepatocyte, microsomes
• 분석: LC-QTOF, AMS, LC-MS/MS, NMR

그 외 다양한 RI 표지 비임상약동학 평가시험

• Biodistribution study : 생체 내 RI 표지약물 주입 후, 시간경과에 따른 조직 내 표지물질량 확인 125I 표지 – 항체 의약품을 비롯한 바이오의약품의 체내 조직분포 평가 가능
• QWBA : 실험동물 내 RI 표지 화합물의 분포 확인 및 정량
• 혈액 및 조직 병리분석 : 생화학적/혈액 분석 및 각 조직 장기 병리 분석

¹⁴C 생체 시료 분석

Phase 0 PK study

• ¹⁴C 표지약물을 microdosing 후, AMS로 혈중 약물농도 분석
• First-in-human 약동학 평가, absolute BA 평가

Microtracing study

• 상용량 약물(¹⁴C 표지약물 미량 포함) 투여 후, plasma, urine, feces에서 대사체 동정/확인 시험 지원 및 분석
• 분석: LC-QTOF, AMS, LC-MS/MS, NMR